成立于2015年的创新药企诺诚健华，见证了中国创新药飞速发展的十年。近期，“民企显身手奋进正当时”主题采访活动走进诺诚健华，探访其如何在十年间通过不断创新建立竞争优势。如今，诺诚健华已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化，在港股18A政策及科创板第五套政策的支持下，尚未实现盈利的诺诚健华已实现A+H两地上市。诺诚健华的发展历程，也是中国创新药近十年发展历程的缩影。有越来越多的国产创新药已走出实验室，走向病床，给患者带来新的选择。
潜心研发
诺诚健华自成立以来就专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。
奥布替尼，这款由诺诚健华自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，也是公司的核心产品，拥有更精准的BTK激酶选择性，良好的安全性与有效性。
4月26日，公司刚刚公告称，奥布替尼用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市申请获得批准（以下简称“CLL/SLL”），新增适应症为：本品单药适用于成人CLL/SLL患者。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤，三项适应症均已纳入国家医保。
值得一提的是，BTK抑制剂目前在自身免疫性疾病领域全球尚未成药。奥布替尼在中枢神经系统和神经末梢周围对脱髓鞘疾病的治疗中能够发挥潜在效果。凭借高靶向选择性、安全性和血脑屏障穿透能力，奥布替尼为治疗自身免疫性疾病提供了极具前景的治疗方案。
诺诚健华药物化学高级总监高英祥在回忆奥布替尼的研发过程时表示，“开始进入药物研发行业时通弘网，我以为找到一个活性化合物就是成功，后来才发现，找到一个活性分子仅仅是万里长征的第一步。一种好的药物要能够适应并改善生命个体，而且首先应该是适应，然后才有可能去改善，这是一个复杂而艰难的过程。这让我在药物研发的过程中学会了留后路，就是一定要做好预案，药物分子的优化永无止境”。
作为一款小分子化学药，奥布替尼面临制剂难溶的问题。研发团队决定采用固体分散体技术解决难溶性问题。所谓固体分散体技术，就是把化合物打成无定形的粉末，跟奶粉一样，溶解性问题自然就解决了，再把粉末制成片剂或者胶囊，这样有利于药物在人体内被吸收。实际操作中又涉及制备工艺（喷雾干燥还是热熔挤出）和载体的选择。诺诚健华利用喷雾干燥技术，把原料药和一种高分子载体制成固体分散体，终于满足了药品物理和化学稳定性要求。
2024年，奥布替尼实现强劲增长，销售额为10亿元，同比增长49.14%，首次跨过10亿元大关，迎来新的里程碑。
坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺疗法也是公司的重要产品，目前已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌瑞金医院作为临床急需进口药品使用，同时，Tafasitamab联合来那度胺疗法的生物制品上市申请获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。
此外，据诺诚健华介绍，公司还有多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。未来三到五年，诺诚健华预计有五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化市场。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
两地上市
2015年之后，在政策红利下，国内创新药企业逐渐迎来了大量的融资机会。诺诚健华也得以实现“A+H”两地上市。
2020年3月，得益于港股18A政策，诺诚健华成功在港交所上市，成为 2020年港交所生物医药第一股。据了解，港股18A规则是专为生物科技公司设计的一项上市规则，旨在允许那些尚未产生收入或利润的生物科技公司提交上市申请。
公开配售结果显示，诺诚健华以8.95港元为发行价，每手1000股，即入场费8950港元起，募资总额超22亿港元。
随后，诺诚健华于2022年登陆科创板，成为第五家A+H上市的生物医药公司，公司首发募集资金净额超27亿元人民币。
诺诚健华选择的上市标准为科创板第五套标准，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。
在设立之初，科创板就推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，积极助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。许多与诺诚健华情况相近的创新药企得以进入资本市场。
通过实现两地上市，不仅为诺诚健华缓解了资金压力，更构建起抗风险的“护城河”。截至2024年12月31日，诺诚健华现金和相关账户结余为77.6亿元。
近年来，我国生物医药行业蓬勃发展，随着发展支持政策陆续出台，创新药企也展现出强劲的创新活力与市场竞争力。
诺诚健华所在的北京市昌平区中关村生命科学园，也是北京生物医药原研创新的核心区域，这里汇聚了十余家高水平研发机构，吸引了一批战略科学家和300多名高层次人才，入驻了千余家创新型企业，拥有一批临床医疗服务机构，形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链资源聚集。
近期，北京市医疗保障局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称《若干措施》），从政策层面联合发力，支持创新医药产业发展，持续激发创新医药企业整体活力，推动万亿医药健康产业再上新台阶。
其中提到，深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。
此外，《若干措施》提到，加强企业上市融资服务。做好企业上市储备，按照储备一批、申报一批、上市一批目标，2025年重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等市场的上市进程。
可以预见的是，未来在政策推动、企业自主创新下，国产创新药企的创新成果将加速涌现。
北京商报记者丁宁通弘网
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